Lääkkeet

Maailmanlaajuinen lääketeollisuus elpyi vuonna 2024, ja reseptilääkkeiden myynti kasvoi 7,7 % innovaatioiden, väestörakenteen muutosten ja terveydenhuollon saatavuuden parantumisen ansiosta kehittyvillä markkinoilla. Kasvua vauhdittavat yhä enemmän biologiset lääkkeet ja biosimilaarit, joita tukevat laajeneva kylmäketjujen infrastruktuuri sekä uusien lääkkeiden markkinoille tuonnin kasvava osuus. Keskeiset terapia-alueet, kuten onkologia, immunologia, endokrinologia ja GLP-1-pohjaiset hoidot, ovat edelleen johtavassa asemassa, ja niillä on vahva kysyntä sekä kehittyneillä markkinoilla että kehittyvillä markkinoilla, kuten Intiassa. Samaan aikaan uudet teknologiat, kuten digitaalinen terveydenhuolto, yksilöllistetty lääketiede, solu- ja geenihoidot sekä mRNA-alustat, avaavat uusia mahdollisuuksia alan pitkän aikavälin kasvulle.

Ala on kuitenkin suurten patenttien umpeutumisen kynnyksellä: yli 350 miljardin Yhdysvaltain dollarin arvosta merkkilääkkeiden myyntiä on vaarassa vuosina 2025–2030, pääasiassa suurmenestyshoitojen osalta. 20 suurinta yritystä vastaa noin 80 prosentista tästä riskistä. Vaikka tämä avaa mahdollisuuksia geneerisille lääkkeille ja biosimilaareille, se myös painostaa yrityksiä täydentämään tuotekehitysputkiaan – mikä kannustaa myöhäisvaiheen biotekniikkayritysten yritysostoihin ja kumppanuuksiin kiinalaisten biotekniikkayritysten kanssa, vahvojen kassavarantojen tukemana.

Yhdysvaltojen tullit muodostavat merkittävän uhan koko alalle. Yhdysvallat tuo suuren osan lääkkeistään, mikä johtaa 118 miljardin Yhdysvaltain dollarin kauppavajeeseen (HS03, 2024) eli 9 prosenttiin kokonaismäärästä. Tullit supistaisivat geneeristen lääkkeiden ja jakelijoiden katteita, sillä ne ovat vahvasti riippuvaisia Kiinasta ja Intiasta peräisin olevista edullisista lääkeaineista. Nousevat kustannukset voivat johtaa markkinoilta vetäytymiseen ja lääkepulaan.

Suuret lääkeyhtiöt ovat välttäneet tulleja lupaamalla investointeja Yhdysvaltain tehtaisiin ja alhaisempia hintoja tietyille lääkkeille, mutta riski on edelleen olemassa. Jos tullit pannaan täysimääräisesti täytäntöön, ne heikentävät katteita, sillä ne kohdistuvat siirtohintoihin, eivät tuotantokustannuksiin, mikä pakottaa valitsemaan jyrkempien tullien tai korkeamman Yhdysvaltain verovelan välillä ja ajaa mahdolliseen verostrategian muutokseen.

Lisäksi hinnoittelun valvonta ja säännökset, kuten IRA-laki sekä mahdolliset suosituimmuuskohtelua (MFN) koskevat politiikat, rajoittavat tulevia hinnankorotuksia. IRA-lain nojalla Medicare voi neuvotella hinnoista yhdeksän vuotta hyväksynnän jälkeen pienmolekyylisten lääkkeiden osalta ja 13 vuotta biologisten lääkkeiden osalta, tavoitteenaan kannattavuuden huippu. MFN-käytännöt saattavat alentaa Yhdysvaltain hintoja entisestään sitomalla ne alhaisempiin kansainvälisiin vertailuarvoihin. Tämä valvonta sekä suoraan kuluttajille suunnattujen alustojen nousu saattavat uhata lääkekorvauspalvelujen hallinnoijia (PBM), mutta voivat lopulta alentaa kuluttajien lääkekustannuksia.

Ala on palannut nopeaan kasvuun

Kahden vuoden hiljaisen jakson jälkeen maailmanlaajuinen lääketeollisuus on palannut kasvu-uralle, jota tukevat jatkuva innovaatio, väestörakenteen muutokset ja terveydenhuollon saatavuuden parantuminen kehittyvillä markkinoilla. Tämä elpyminen perustuu alan luontaiseen joustavuuteen, jota tukee sen suhdanneperäinen kysyntä, joka toimii suojana talouden vaihteluita vastaan. Maailmanlaajuinen reseptilääkkeiden myynti kasvoi 7,7 % vuonna 2024 (Evaluate), ja tämän kasvuvauhdin odotetaan jatkuvan myös tulevina vuosina. Elpyminen on paitsi laaja-alaista, myös yhä enemmän nopeasti kasvavien segmenttien vetämää. Biologiset lääkkeet jatkavat etenemistään pienmolekyylisten lääkkeiden kustannuksella, ja niiden osuus uusista vaikuttavista aineista on ollut 42 % viimeisten viiden vuoden aikana (nousua edellisen jakson 39 %:sta, IQVIA). Kylmäketjun infrastruktuurin laajentuminen kehitysmaissa kiihdyttää biosimilaareiden käyttöä, mikä puolestaan vauhdittaa kasvua entisestään. Onkologia, immunologia ja endokrinologia ovat edelleen keskeisiä terapeuttisia alueita alan kasvulle, ja niiden taustalla ovat maailmanlaajuisesti kasvava tautitaakka sekä jatkuva innovaatio.

GLP-1-pohjaiset hoidot ovat edelleen erottuva segmentti, ja niiden kysyntä kasvaa voimakkaasti sekä kehittyneillä että kehittyvillä markkinoilla; Intia on tästä merkittävä esimerkki, sillä siellä diabetesta sairastavien väestön määrä kasvaa.

Alun perin Covid-19-rokotteiden vauhdittamaa mRNA-teknologiaa tutkitaan nyt laajemmin erilaisiin sovelluksiin – esimerkiksi syövän immunoterapiaan, harvinaissairauksiin ja tartuntatautien ennaltaehkäisyyn – mikä asettaa sen lupaavaksi alustaksi tulevaisuuden lääkekehitykselle. Samalla digitaalisen terveydenhuollon integrointi, yksilöllistetty lääketiede sekä solu- ja geenihoidot avaavat uusia kasvumahdollisuuksia, erityisesti markkinoilla, joilla on tukevat sääntelykehykset ja korvausmallit.

Patenttikuilu horisontissa

Tästä huolimatta ala on suurten patenttien umpeutumisen kynnyksellä, sillä vuosina 2025–2030 vaarassa on yli 350 miljardin Yhdysvaltain dollarin edestä merkkilääkkeiden myyntiä (Evaluate). Patenttien voimassaolon päättymisaalto keskittyy menestystuotteisiin, mukaan lukien biologiset lääkkeet, ja 20 suurimman lääkeyhtiön osuus potentiaalisesta tulonmenetyksestä on noin 80 % (BCG). Yksinoikeuden menettämisen (LoE) sykli kätkee sisäänsä sekä strategisia mahdollisuuksia että merkittäviä riskejä. Yhtäältä se on avannut markkinat geneeristen ja biosimilaaristen lääkkeiden valmistajille, jotka hakevat aktiivisesti pääsyä markkinoille, joita aiemmin hallitsivat merkkilääkkeet. Toisaalta se on pakottanut yritykset täydentämään nopeasti tuotekehitysputkiaan hankkimalla bioteknologisia kohteita (myöhäisvaiheen kohteita niille, jotka haluavat nopeutta), tehostamalla lisenssien hankintaa ja toteuttamalla LoE-strategioita.

Suuret lääkeyhtiöt ovat jo alkaneet täydentää tuotekehitysputkiaan. J&J, Merck, Pfizer ja BMS hallussaan arviolta 67 miljardia Yhdysvaltain dollaria käteisvaroja vuoden 2024 lopussa ja ovat jo ryhtyneet käyttämään niitä (esim. Merck osti Veronan ja Cidaran, J&J osti Caplytan ja Haldaan, Pfizer osti Seagenin ja Metsean, BMS osti Karunan ja Orbitalin). Yritysostot tapahtuivat tilanteessa, jossa fuusio- ja yritysostotoiminta on ollut vaisua vuodesta 2019 lähtien ja biotekniikkamarkkinat ovat olleet varsin houkuttelevat, sillä monien yritysten osakkeiden kurssi on puolet vuoden 2021 arvostaan. Lisäksi kiinalaiset biotekniikkayritykset ovat nousemassa esiin luotettavina ja kilpailukykyisinä kumppaneina. Ne ovat vahvistamassa tieteellistä uskottavuuttaan, saavat viranomaishyväksyntöjä globaaleilla markkinoilla ja säilyttävät kustannusetujaan. Tämä näkyy niiden kasvavassa roolissa maailmanlaajuisessa lääkelisenssoinnissa, jossa niiden osuus kaupoista vuoden 2025 alusta lähtien on tällä hetkellä 40 %, mikä on jyrkkä nousu vuoden 2020 vain 5 %:sta (Evaluate).

Yhdysvaltain tullit muodostavat merkittävän riskin alalle

Koostaan riippumatta Yhdysvaltain tullit muodostavat merkittävän haasteen alalle, suurista lääkeyhtiöistä jakelijoihin. Yhdysvallat tuo suuren osan lääketuotteistaan ulkomailta, mikä aiheuttaa pelkästään tällä alalla 118 miljardin Yhdysvaltain dollarin kauppavajeen (HS03, 2024) eli noin 9 % kokonaiskauppavajeesta. Suurimmat alijäämän aiheuttajat olivat: (A) Pakatut lääkkeet: tuonnin arvo oli noin 95 miljardia Yhdysvaltain dollaria, pääasiassa pienimolekyylisiä lääkkeitä – sekä merkkilääkkeitä että geneerisiä lääkkeitä – EU:sta, Sveitsistä ja Intiasta (erityisesti geneeriset lääkkeet, joiden arvo on pienempi mutta volyymi suurempi) ja (B) Seerumit ja rokotteet: tuonnin arvo noin 110 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja määrä kasvaa nopeasti. Nämä ovat pääasiassa biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja, jotka hankitaan EU:sta, Sveitsistä ja Singaporesta. Tärkeät valmistusaineosat, kuten hormonit, geneettiset materiaalit ja rengasrakenteiset yhdisteet, lisäävät myös tätä alijäämää; niitä tuodaan pääasiassa Irlannista ja Singaporesta.

Jos tulleja aletaan soveltaa, ne supistavat geneeristen lääkkeiden valmistajien ja jakelijoiden katteita. Yhdysvaltalaiset geneeristen lääkkeiden valmistajat toimivat jo nyt erittäin kapeilla katteilla erittäin kilpailluilla markkinoilla. Ne ovat suuresti riippuvaisia edullisten raaka-aineiden ja farmaseuttisten vaikuttavien aineiden (API) tuonnista maista kuten Kiinasta ja Intiasta. Näiden kustannusten nousu johtaa katteiden pienenemiseen, mikä saa yritykset vetäytymään kyseisiltä markkinoilta (mikä puolestaan johtaa lääkepulaan). Valmiiden tuotteiden maahantuojat puolestaan pyrkivät siirtämään nämä korkeammat kustannukset loppuasiakkaalle, mikä joko nostaa lääkkeiden hintoja tai laskee niiden voittoja.

Geneeristen lääkkeiden tullit voivat myös aiheuttaa merkittäviä heijastusvaikutuksia kotimaisille lääkkeiden jakelijoille. Toisin kuin merkkilääkkeet, jotka tarjoavat jakelijoille hyvin rajallisen katteen, geneerisiä lääkkeitä ostetaan tyypillisesti suurina erinä alhaisilla yksikköhinnoilla, minkä ansiosta jakelijat voivat saavuttaa merkittäviä katteita volyymipohjaisen myynnin kautta. Näin ollen tullien aiheuttama hankintakustannusten nousu heikentäisi näitä katteita merkittävästi.

Suuret lääkevalmistajat ovat välttyneet pahimmilta vaikutuksilta Yhdysvaltojen uusissa kaupan esteissä. 1. lokakuuta astui voimaan 100 prosentin tulli merkkilääkkeille. Suurin osa suurista lääkeyhtiöistä kuitenkin välttyi tullilta, kiitos 350 miljardin dollarin investointilupaukset Yhdysvaltain tehtaisiin. Paikallista tuotantoa laajentavat yritykset vapautettiin tullista. Yritykset, joilla ei ole tehtaita Yhdysvalloissa, joutuvat kantamaan iskun täysimääräisesti, mutta kauppasopimukset EU:n, Japanin ja muiden maiden kanssa lieventävät iskua.

Jos tulleja sovellettaisiin täysimääräisesti, suuret merkkilääkeyhtiöt kärsisivät vahvoista katteistaan huolimatta. Vuoden 2017 veroleikkaus- ja työllisyyslaki (Tax Cuts and Jobs Act) alensi Yhdysvaltain yritysverokantaa 35 prosentista 21 prosenttiin ja otti käyttöön 10,5 prosentin etuverokannan ulkomaisille aineettomille tuloille, kuten lääke patenteille. Tämä sai Pfizerin, AbbVien ja BMS:n kaltaiset yritykset siirtämään tuotantoaan matalan verotuksen maihin, kuten Irlantiin ja Singaporeen, kirjaamaan voittoja ulkomaille ja käyttämään korkeita siirtohintoja Yhdysvaltain verovelvoitteiden pienentämiseksi – toisinaan jopa ilmoittamalla kotimaisia tappioita. Nyt nämä paisutetut siirtohinnat saattaisivat joutua tullien kohteeksi, sillä tullit lasketaan siirtohinnan perusteella eikä valmistuskustannusten perusteella. Tämä aiheuttaa valintatilanteen: joko pidetään siirtohinnat korkeina ja siedetään korkeammat tullit tai lasketaan niitä ja kasvatetaan verovelvollisuutta Yhdysvalloissa. Siirtohintojen säätäminen ei ole lainkaan yksinkertaista, sillä se voi johtaa veroviraston (IRS) tarkastuksiin tai olla mahdotonta ilman immateriaalioikeuksien ja tuotannon siirtämistä takaisin kotimaahan.

Sääntelyn kiristyminen rajoittaa kustannusten siirtämistä

Yhdysvaltain lääkkeiden hinnoittelu on käännekohdassa. Uudistukset, kuten inflaation hillitsemislaki (Inflation Reduction Act, IRA) ja suosituimmuuskohtelun (MFN) mallin elvyttäminen, uhkaavat alan pitkäaikaista kykyä asettaa hintoja vapaasti. Sallimalla Medicare-ohjelman neuvotella hinnoista yhdeksän vuotta pienmolekyylisten lääkkeiden ja 13 vuotta biologisten lääkkeiden hyväksynnän jälkeen – juuri silloin, kun lääkkeet ovat tuottoisimmillaan – IRA leikkaa katteita niiden ollessa huipussaan. MFN-mallin käyttöönotto sitoisi Yhdysvaltain hinnat alhaisempiin kansainvälisiin vertailuarvoihin, mikä vahvistaisi hinnoittelupaineita entisestään. Näiden vastatuulien edessä lääkevalmistajat keskittävät tulojaan alkuvaiheeseen, suuntaavat tuotevalikoimaansa kohti biologisia lääkkeitä, joilla on pidempi suoja-aika, ja nopeuttavat tutkimusta ja kehitystä hoitojen osalta, joilla on suuri täyttämätön tarve tai lyhyemmät kehityssyklit. Nämä muutokset korostavat rakenteellista uudelleenkalibrointia pikemminkin kuin ohimenevää myrskyä.

Korvatakseen nämä mahdolliset tulonmenetykset suuret lääkeyhtiöt ovat kääntäneet katseensa Eurooppaan. Se on nykyään toiseksi suurin merkkilääkemarkkina, joka tarjoaa sekä mittakaavaa että kannattavuutta. Ja siirtyminen on jo alkanut. Isossa-Britanniassa merkkilääkkeiden hinnat ovat nousemassa, kun hallitus on suostunut maksamaan lääkkeistä enemmän, mikä kumoaa vuosia kestäneen tiukan sääntelyn ja alhaiset lääkemenoja koskevat rajoitukset. AstraZenecan ja Novo Nordiskin kaltaiset yritykset ovat jo mukauttamassa hintojaan, mikä tekee alueesta keskeisen kohteen Yhdysvaltojen hintapaineen ja uhkaavien patenttisuojan päättymisten kompensoimiseksi.

Tämä muutos uhkaa kuitenkin kärjistää taloudellisia ja poliittisia jännitteitä koko mantereella. Eurooppalaiset terveydenhuoltojärjestelmät, joita väestön ikääntyminen ja nousevat terveydenhuoltokustannukset jo rasittavat, ovat pitkään luottaneet suhteellisen edulliseen pääsyyn uusiin lääkkeisiin sosiaalisen hyvinvointimallinsa kulmakivenä. Merkittävät hinnankorotukset voisivat aiheuttaa kestämättömiä rasitteita julkisen terveydenhuollon budjeteille ja pakottaa tekemään vaikeita kompromisseja terveydenhuollon menojen ja muiden sosiaalisten prioriteettien välillä.

Yhdysvaltojen hintavalvonnan seuraukset ulottuvat valmistajien ulkopuolelle. ”Pharmacy Benefit Managers” (PBM) -yritykset, kuten CVS Caremark, Express Scripts ja OptumRx (joiden osuus markkinoista on 80 %), neuvottelevat lääkevalmistajien kanssa luottamuksellisista alennuksista vastineeksi suotuisasta sijoituksesta vakuutusyhtiöiden korvausluetteloissa. Nämä alennukset perustuvat usein bruttohintoihin (ennen neuvotteluja) eikä nettohintoihin, mikä kannustaa valmistajia nostamaan bruttohintoja pysyäkseen kilpailukykyisinä alennusneuvotteluissa. Nämä huolenaiheet ovat herättäneet yhä enemmän sääntelyviranomaisten huomiota. Vastauksena tähän lääkeyhtiöt tarjoavat alennuksia Direct-To-Consumer-alustoilla, kuten ”Cost Plus Drugs” -palvelussa, tai jopa omilla alustoillaan. Tämä mahdollistaa lääkevalmistajille myynnin suoraan loppukuluttajalle välittäjiä kiertäen. Tämä malli tarjoaa hintoja, jotka ovat alhaisempia kuin bruttohinnat (ennen neuvotteluja), mutta ostoksia ei korvata vakuutuksesta. Tämä muutos on saanut uutta vauhtia Pfizerin historiallisen sopimuksen myötä liittyä TrumpRx:ään – vuonna 2026 käynnistettyyn liittovaltion alustaan –, jossa se tarjoaa lääkkeitä alennettuun hintaan.

Toimittajat ja asiantuntijat

Joe DOUAIHY